Text copied to clipboard!
Τίτλος
Text copied to clipboard!Ειδικός Κανονιστικών Υποθέσεων στη Φαρμακοβιομηχανία
Περιγραφή
Text copied to clipboard!
Αναζητούμε έναν Ειδικό Κανονιστικών Υποθέσεων στη Φαρμακοβιομηχανία με ισχυρή γνώση του κανονιστικού πλαισίου που διέπει την ανάπτυξη, έγκριση, κυκλοφορία και μεταβολή φαρμακευτικών προϊόντων. Ο ιδανικός υποψήφιος θα διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στη διασφάλιση ότι όλα τα προϊόντα, οι φάκελοι και οι διαδικασίες της εταιρείας συμμορφώνονται με τις εθνικές, ευρωπαϊκές και διεθνείς κανονιστικές απαιτήσεις. Η θέση απαιτεί άριστη κατανόηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας, προσοχή στη λεπτομέρεια, οργανωτική ικανότητα και αποτελεσματική συνεργασία με διατμηματικές ομάδες όπως Έρευνα και Ανάπτυξη, Ποιοτικός Έλεγχος, Διασφάλιση Ποιότητας, Ιατρικές Υποθέσεις, Παραγωγή και Εμπορικά Τμήματα.
Ο Ειδικός Κανονιστικών Υποθέσεων θα είναι υπεύθυνος για την προετοιμασία, ανασκόπηση, υποβολή και παρακολούθηση κανονιστικών φακέλων προς αρμόδιες αρχές, όπως ο ΕΟΦ, ο EMA και άλλοι διεθνείς οργανισμοί. Θα υποστηρίζει δραστηριότητες που σχετίζονται με νέες άδειες κυκλοφορίας, ανανεώσεις, μεταβολές, επεκτάσεις γραμμών προϊόντων, επισήμανση, φύλλα οδηγιών χρήσης και τεχνική τεκμηρίωση. Παράλληλα, θα παρακολουθεί τις αλλαγές στη νομοθεσία και στις κατευθυντήριες οδηγίες, αξιολογώντας τον αντίκτυπό τους στο χαρτοφυλάκιο της εταιρείας και προτείνοντας τις απαραίτητες ενέργειες συμμόρφωσης.
Η επιτυχία στη θέση προϋποθέτει ικανότητα διαχείρισης πολλαπλών έργων με αυστηρές προθεσμίες, σαφή και τεκμηριωμένη επικοινωνία με εσωτερικούς και εξωτερικούς συνεργάτες, καθώς και υψηλό επίπεδο επαγγελματικής ακεραιότητας. Ο κατάλληλος επαγγελματίας θα συμβάλλει στη στρατηγική κανονιστικών υποθέσεων της εταιρείας, υποστηρίζοντας την έγκαιρη πρόσβαση των προϊόντων στην αγορά και τη διατήρηση της συμμόρφωσης καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους.
Επιπλέον, ο ρόλος απαιτεί αναλυτική σκέψη και ικανότητα ερμηνείας σύνθετων επιστημονικών και νομικών πληροφοριών, ώστε να μετατρέπονται σε πρακτικές κανονιστικές ενέργειες. Ο υποψήφιος θα συμμετέχει σε εσωτερικούς ελέγχους, θα συνεισφέρει στη βελτιστοποίηση διαδικασιών και θα υποστηρίζει την προετοιμασία για επιθεωρήσεις και αξιολογήσεις από ρυθμιστικές αρχές. Η θέση προσφέρει την ευκαιρία να εργαστεί κάποιος σε ένα δυναμικό και αυστηρά ρυθμιζόμενο περιβάλλον, όπου η ακρίβεια, η επιστημονική τεκμηρίωση και η συμμόρφωση είναι κρίσιμες για την επιχειρησιακή επιτυχία και την ασφάλεια των ασθενών.
Καθήκοντα
Text copied to clipboard!- Προετοιμασία και υποβολή κανονιστικών φακέλων για άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων.
- Διαχείριση μεταβολών, ανανεώσεων και επεκτάσεων αδειών σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις.
- Παρακολούθηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας και αξιολόγηση του αντίκτυπου στις δραστηριότητες της εταιρείας.
- Συνεργασία με τμήματα Ποιότητας, Παραγωγής, R&D και Ιατρικών Υποθέσεων για τη συλλογή τεκμηρίωσης.
- Ανασκόπηση επισήμανσης, φύλλων οδηγιών χρήσης και υλικού συσκευασίας για κανονιστική συμμόρφωση.
- Επικοινωνία με αρμόδιες αρχές και απάντηση σε ερωτήματα ή παρατηρήσεις σχετικά με υποβολές.
- Υποστήριξη εσωτερικών και εξωτερικών ελέγχων που σχετίζονται με κανονιστικές απαιτήσεις.
- Τήρηση αρχείων και βάσεων δεδομένων κανονιστικών υποθέσεων με ακρίβεια και πληρότητα.
Απαιτήσεις
Text copied to clipboard!- Πτυχίο Φαρμακευτικής, Χημείας, Βιολογίας ή άλλης συναφούς επιστήμης υγείας.
- Εμπειρία σε κανονιστικές υποθέσεις στον φαρμακευτικό κλάδο ή σε συναφές ρυθμιζόμενο περιβάλλον.
- Καλή γνώση ευρωπαϊκής και εθνικής φαρμακευτικής νομοθεσίας και κατευθυντήριων οδηγιών.
- Εμπειρία στην προετοιμασία και διαχείριση κανονιστικών υποβολών.
- Άριστη γνώση ελληνικών και πολύ καλή γνώση αγγλικών, γραπτά και προφορικά.
- Ικανότητα ανάλυσης τεχνικών και επιστημονικών δεδομένων με προσοχή στη λεπτομέρεια.
- Ισχυρές οργανωτικές δεξιότητες και ικανότητα διαχείρισης πολλαπλών προτεραιοτήτων.
- Εξοικείωση με ηλεκτρονικά συστήματα υποβολών και διαχείρισης εγγράφων αποτελεί πλεονέκτημα.
Πιθανές ερωτήσεις συνέντευξης
Text copied to clipboard!- Πόση εμπειρία διαθέτετε σε κανονιστικές υποθέσεις στη φαρμακοβιομηχανία;
- Έχετε εργαστεί με υποβολές προς τον ΕΟΦ, τον EMA ή άλλες ρυθμιστικές αρχές;
- Ποια είναι η εμπειρία σας στη διαχείριση μεταβολών και ανανεώσεων αδειών κυκλοφορίας;
- Πώς παρακολουθείτε τις αλλαγές στη φαρμακευτική νομοθεσία και τις κατευθυντήριες οδηγίες;
- Ποια εργαλεία ή συστήματα έχετε χρησιμοποιήσει για ηλεκτρονικές υποβολές και διαχείριση φακέλων;
- Περιγράψτε μια περίπτωση όπου επιλύσατε σύνθετο κανονιστικό ζήτημα υπό πίεση χρόνου.
- Πώς διασφαλίζετε την ακρίβεια και πληρότητα της τεκμηρίωσης πριν από μια υποβολή;
- Έχετε εμπειρία συνεργασίας με διατμηματικές ομάδες σε περιβάλλον αυστηρής συμμόρφωσης;
